Como lidar com as disparidades demográficas em pesquisas clínicas

A maioria dos estudos clínicos não é representativa da população em geral ou das pessoas com uma doença específica. Os estudos clínicos inscrevem principalmente pacientes brancos e do sexo masculino, com uma sub-representação consistente de mulheres, idosos e pessoas de cor - especialmente pacientes negros e hispânicos. Embora as pessoas de cor representem cerca de 39% da população dos EUA, esses grupos representam de 2% a 16% dos pacientes em estudos. Essa sub-representação surgiu como um problema durante o teste da vacina contra a Covid-19 da Moderna. Quando foi relatado que os negros americanos representavam apenas 7% do estudo, em comparação com 13% da população dos EUA, a Moderna reduziu o ritmo do estudo para recrutar rapidamente mais pessoas de cor como participantes. A Moderna foi uma exceção. As empresas raramente enfrentam o escrutínio público, não precisam de um estudo representativo para garantir a aprovação da FDA (Food and Drug Administration, Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) e acreditam que o recrutamento de pacientes representativos acrescenta tempo e despesas. A realização de diversos estudos não é obrigatória e não tem sido uma prioridade. No entanto, de um dia para o outro, o mundo mudou. A pandemia chamou a atenção para as disparidades nos cuidados com a saúde. Abordá-las tornou-se rapidamente uma prioridade para o ecossistema de saúde, incluindo a comunidade de pesquisa. Como criar dados representativos dos pacientes Com as disparidades agora na agenda das organizações que buscam a cura, o desafio é como criar dados representativos dos pacientes e como acessar e envolver os pacientes negros. Com base em entrevistas com dezenas de líderes de todo o ecossistema de saúde, incluindo CEOs de fundações de doenças que participam de fóruns de liderança organizados pelo Kraft Precision Medicine Accelerator da Harvard Business School, oferecemos a seguinte estrutura. 1. Saiba o que significa "representativo" para sua doença e defina metas de recrutamento intencionais. Cada doença afeta populações diferentes, com diferenças de idade, gênero, raça e etnia. O que é representativo para a doença falciforme, que é mais comum em pessoas de ascendência africana e hispânica, é muito diferente do que é representativo para o câncer de mama ou de próstata. Ao saber o que é representativo de uma doença, os pesquisadores podem definir metas intencionais para a população do estudo. Por exemplo, como a Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF) descobriu que cerca de 20% dos pacientes com essa doença são negros, ela se esforça para garantir que todos os seus estudos incluam uma população representativa. 2. Use conjuntos de dados de registros de pacientes como base para os estudos. Os estudos tendem a ter um escopo finito e a ser transacionais. Os pacientes são recrutados do zero, são induzidos a participar, o estudo é conduzido e, em seguida, o estudo termina. Os registros de doenças - que geralmente são gerenciados por fundações independentes de doenças - são fundamentalmente diferentes. Os registros são de natureza longitudinal e podem agregar dados amplos e profundos do mundo real, incluindo uma grande quantidade de dados pessoais e demográficos (como raça e etnia), bem como dados clínicos, informações genômicas e amostras biológicas. É importante ressaltar que, quando bem feitos, por meio de várias interações com os pacientes ao longo do tempo e fornecendo aos participantes valor pelo compartilhamento de dados e percepções, os registros envolvem os pacientes, estabelecem relacionamentos e criam confiança. Ao utilizar registros robustos como fonte de pacientes para estudos, os pesquisadores podem definir critérios precisos de participação e identificar segmentos e subsegmentos de pacientes que correspondam a esses critérios. Dessa forma, os pesquisadores podem evitar muitos dos problemas que afetam o recrutamento de ensaios clínicos e podem acessar populações representativas de pacientes. 3. Vá além dos centros médicos acadêmicos (AMCs) tradicionais para acessar os pacientes. A capacidade de recrutar diversas populações de pacientes tem sido limitada porque a fonte de pacientes em estudos tem se restringido em grande parte aos AMCs. É possível envolver populações de pacientes mais diversificadas expandindo onde e como os pacientes são recrutados para registros e estudos. Recomendamos que as organizações que planejam realizar estudos "vão onde os pacientes estão". Isso significa pensar de forma ampla e criativa sobre todos os canais possíveis para recrutar pacientes, tanto dentro quanto fora da área da saúde, e formular uma estratégia de canal mais apropriada para sua doença e população de pacientes. Além de ir aos AMCs, recomendamos que o senhor considere o seguinte: Sistemas de saúde. Eles têm acesso a um grande número de pacientes e, normalmente, possuem bons dados sobre o estado da doença, histórico clínico, gênero, etnia e muito mais. Por exemplo, o Ochsner Health, o maior sistema de saúde da Louisiana, cuida de cerca de um milhão de pessoas, abrangendo uma população diversificada. A Ochsner está construindo centros de saúde comunitários em bairros desfavorecidos e estabeleceu um braço de pesquisa clínica. Com uma forte presença no "beco do câncer " - o trecho ao longo do rio Mississippi entre Baton Rouge e Nova Orleans, com dezenas de fábricas petroquímicas e altas taxas de câncer - a Ochsner representa um parceiro em potencial para pesquisadores interessados em incluir os diversos pacientes desse sistema. Outro exemplo é uma parceria entre a Prostate Cancer Foundation (PCF) e a Veteran's Administration (VA), o maior sistema de saúde integrado dos Estados Unidos. O VA tem um grande número de pacientes com câncer de próstata, 40% dos quais são afro-americanos, e tem um dos melhores sistemas de registros eletrônicos de saúde (EHR) do país. Usado por todos os 1.700 hospitais e clínicas do VA, ele coleta e armazena dados longitudinais consistentes sobre mais de 23 milhões de pacientes que receberam atendimento do VA. Redes comunitárias. Essas são redes de base que usam abordagens criativas para envolver e inscrever pacientes. Por exemplo, as organizações que trabalham com milhares de igrejas, que são agentes de confiança vitais em comunidades de cor carentes, podem ajudar a recrutar diversos pacientes para registros e estudos. Direto ao consumidor (DTC). Isso envolve ir diretamente aos pacientes, usando abordagens modernas de marketing individualizado e mídias sociais para alcançar e envolver os pacientes. A Follicular Lymphoma Foundation - fundada por um executivo do Facebook - aproveitou o marketing individualizado e as mídias sociais para criar uma comunidade global on-line de linfoma folicular. Essa é a antítese do trabalho exclusivamente por meio de AMCs. A ideia não é limitar-se aos AMCs ou escolher apenas um canal, mas pensar estrategicamente sobre quais canais e combinações podem ajudar a sua organização a criar um registro grande e representativo para a sua doença. Entenda as capacidades dos possíveis parceiros, as populações que eles podem atingir, seu nível de confiança na comunidade e sua capacidade de execução. Por que abordar as disparidades é importante Nesta era da medicina de precisão, a chave para acelerar as curas são os dados. Mas sem dados representativos de todos os pacientes com uma doença, os pesquisadores não poderão determinar quais segmentos e subsegmentos de pacientes são mais beneficiados por um tratamento. Os dados representativos dos pacientes e os insights obtidos com esses dados são essenciais para garantir que nenhum paciente seja deixado para trás nos esforços para curar uma doença.

Como lidar com as disparidades demográficas em pesquisas clínicas

Resumo.

Partner Center