EE.UU. necesita reimaginar su cadena de suministro farmacéutico

Cuando los estadounidenses van a un hospital o visitan a un médico, esperan que los medicamentos que necesitan estén en la estantería, ya sea para tratar una infección o para salvar una vida. No pueden imaginarse que un hospital les diga que su tratamiento contra el cáncer tiene que retrasarse durante semanas debido a la escasez de fármacos, o que los medicamentos más seguros y eficaces para su dolencia simplemente no están disponibles. No es impensable: Estamos viviendo esa realidad hoy en día, debido a una cadena de suministro global mal diseñada de la que dependemos para los medicamentos más esenciales de nuestra nación. Los fallos de ese sistema ya estaban pasando factura antes del Covid-19; la pandemia agudizó aún más la escasez. Aunque la economía de una cadena de suministro global puede generar mejores beneficios cuando todo funciona sin problemas, el coste humano del sistema actual es enorme cuando falla. De hecho, algunos medicamentos básicos esenciales y soluciones intravenosas que se utilizan a diario en los servicios de urgencias y ambulatorios han escaseado durante más de un año. Estos desabastecimientos han incluido medicamentos para controlar la tensión arterial, colocar a los pacientes en respiradores, controlar el dolor, así como antibióticos clave y suero salino normal. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) enumera actualmente la escasez de 115 medicamentos básicos, y la Asociación Médica Estadounidense (AMA) considera que la escasez de medicamentos es una crisis urgente de salud pública. Es una situación intolerable, y no tiene por qué ser así, siempre que nos replanteemos nuestra dedicación a estas cadenas de suministro mundiales. En su lugar, deberíamos asegurarnos una capacidad totalmente nacional para producir los medicamentos más utilizados y vitales -desde analgésicos hasta inhaladores para el asma o antibióticos- y ser capaces de activarla en el momento en que se avecine una posible escasez mundial. El eslabón débil de la cadena Aunque a Estados Unidos le gusta pensar que tiene el sistema sanitario más sofisticado y avanzado del mundo, su capacidad para proporcionar esa atención está inexorablemente ligada a una cadena de suministro farmacéutico mundial que ha evolucionado en las dos últimas décadas. La mayoría de los productos farmacéuticos acabados, ya se fabriquen en el extranjero o en fábricas estadounidenses, dependen casi por completo de la disponibilidad de ingredientes farmacéuticos activos (API), los principales componentes funcionales de los medicamentos que tomamos. Estos ingredientes lo incluyen todo, desde las sustancias activas de los analgésicos de venta libre hasta las soluciones intravenosas que salvan vidas. Sin API, la fabricación de productos farmacéuticos se paraliza y rápidamente se produce escasez. La capacidad nacional para fabricar estos ingredientes medicinales esenciales es muy limitada; la base de fabricación estadounidense para fabricarlos se ha erosionado drásticamente en las últimas décadas, y la mayor parte del suministro procede ahora del extranjero. Para muchos materiales, existe una única fuente extranjera de suministro. La excesiva dependencia mundial de China e India para los API, los materiales precursores clave de partida (KSM) necesarios para producirlos y los medicamentos esenciales es especialmente preocupante. Se calcula que el 80% de los API del mundo proceden de China, India y un puñado de otros países extranjeros. La dependencia de EE.UU. de estas fuentes limitadas se hizo sentir cuando India impuso una prohibición a la exportación de medicamentos durante la pandemia. Esta dependencia de unas pocas fuentes extranjeras de estos ingredientes críticos que son vitales para la salud de los estadounidenses significa que nuestro suministro de productos farmacéuticos esenciales acabados es vulnerable a las crisis económicas, políticas y de salud pública internacionales. Un incendio u otro desastre en una fábrica clave puede tener el mismo efecto sobre los medicamentos que el incendio de una fábrica de chips en Japón tuvo sobre la producción de automóviles. También puede hacerlo la imposibilidad de obtener los materiales debido a interrupciones en el transporte; las interrupciones que contribuyeron a la devastadora escasez de equipos de protección personal (EPP ) durante la pandemia también provocaron escasez de fármacos. De hecho, el resurgimiento de casos de Covid-19 en la India este verano provocará probablemente un grave efecto dominó en el suministro mundial de medicamentos. Creación de una nueva reserva nacional Dada la fragilidad de la cadena de suministro mundial, la respuesta lógica debería ser crear un suministro nacional de ingredientes clave. Sin embargo, debido a los retos económicos asociados a muchos de estos ingredientes de medicamentos esenciales, la inversión privada en capacidad nacional ha sido limitada. Muchos de estos medicamentos se consideran más productos básicos que activos estratégicos fundamentales para la salud de nuestro país. Aunque esto está empezando a cambiar y algunas infraestructuras se están volviendo a producir a nivel nacional a través de novedosas asociaciones público-privadas, esto llevará tiempo. En su extensa revisión de los 100 días y a través de un nuevo Grupo de Trabajo sobre la Disrupción de la Cadena de Suministro, la administración Biden ha destacado muchos de los retos a los que se enfrenta la cadena de suministro farmacéutica de nuestra nación y que se han visto amplificados por la pandemia del Covid-19. La administración reconoce que para crear una cadena de suministro farmacéutica resistente será necesario potenciar la fabricación nacional y ha empezado a esbozar una serie de recomendaciones para diversificar la cadena de suministro y aprovechar las asociaciones con el sector privado. Mientras tanto, Estados Unidos está renovando su programa de almacenamiento de los medicamentos más vitales. El gobierno federal creó hace varias décadas una reserva nacional estratégica de suministros médicos -fármacos como antibióticos y dispositivos médicos- para poder responder a una catástrofe a corto plazo o incluso a un ataque biológico. Dispersas en lugares de todo el país, su objetivo es proporcionar un parche inmediato para un incidente repentino. El problema de esta reserva es que nunca se diseñó para hacer frente a escaseces a largo plazo como las que la nación ha estado experimentando durante la pandemia. La reserva contiene inventarios de medicamentos acabados que tienen una vida útil media de dos años; si estos costosos artículos no se reponen con frecuencia, estarán caducados cuando se necesiten. Reconociendo esta deficiencia, el gobierno estadounidense está ampliando las reservas para que incluyan suficientes ingredientes farmacéuticos clave que proporcionen a las fábricas nacionales los insumos necesarios para fabricar cualquier medicamento esencial que se necesite en ese momento, en la presentación y dosis adecuadas, a través de cualquier disputa comercial, desastre natural o pandemia. En asociación con el gobierno federal a través de un contrato con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), la organización que dirijo, Phlow, ha comenzado a poner en funcionamiento esta reserva de ingredientes, la Reserva Estratégica de Ingredientes Farmacéuticos Activos (SAPIR). Esta iniciativa resuelve dos problemas. El primero es la vida útil. Los API no sólo son mucho menos caros que los medicamentos acabados, sino que también pueden almacenarse durante periodos mucho más largos: Con pruebas y análisis, pueden conservarse durante más de cinco años. La segunda es garantizar que las reservas puedan suministrar los medicamentos que realmente se necesitan en una crisis. Dado que los API pueden transformarse en una amplia gama de productos acabados y en diferentes dosis, las reservas SAPIR son mucho más flexibles a la hora de satisfacer esas necesidades. Modernizar la fabricación nacional Aunque el SAPIR proporciona los ingredientes esenciales de medicamentos clave para una crisis, aún debemos abordar el propio proceso de fabricación. Nuestro sistema de fabricación farmacéutica no está preparado para hacer un uso eficiente de los API. Para empeorar las cosas, el proceso actual del país es caro y puede tener un impacto adverso significativo en el medio ambiente. Para arreglar la cadena de suministro, que está peligrosamente rota, debemos volver a imaginar una solución nacional de principio a fin para convertir los API en medicamentos acabados vitales y, al mismo tiempo, reducir los costes y los residuos y mejorar la calidad y el rendimiento. Históricamente, la industria farmacéutica se ha basado en un proceso paso a paso para fabricar medicamentos lote a lote. Esto significa que para fabricar un medicamento o su principio activo, cada paso individual debe completarse para que pueda comenzar el siguiente. Puede haber muchos pasos implicados en cada lote de producción, lo que requiere muchas máquinas, líneas de fabricación y equipos diferentes para crear un producto acabado. Se trata de un proceso anticuado que suele ser costoso, tanto financiera como medioambientalmente. Deberíamos dar prioridad a nuevos enfoques que pasen de un modelo de fabricación por lotes a uno de fabricación continua para reducir costes, mejorar la calidad, reducir la huella medioambiental y permitir que los programas de fabricación se amplíen rápidamente. Innovaciones como la química de flujo -en la que una reacción química se ejecuta a través de un proceso ininterrumpido de flujo continuo- y otras tecnologías avanzadas de fabricación permiten una producción más rápida de los API de medicamentos esenciales y unos costes de fabricación más bajos. Esto permite a los productores estadounidenses ser competitivos frente a los fabricantes extranjeros de API y permite un mayor control de la calidad del producto y la capacidad de responder rápidamente a la demanda, con un impacto medioambiental sustancialmente reducido. Siendo realistas, las empresas farmacéuticas van a ser reacias a la transición a estas nuevas tecnologías de fabricación debido a la importante inversión inicial y a los recursos necesarios. La forma más eficaz de acelerar este necesario cambio de paradigma es que los fabricantes trabajen juntos y que el gobierno estadounidense subvencione y catalice el paso de la fabricación por lotes a la fabricación continua. De este modo, Estados Unidos estará en mejores condiciones de deslocalizar su cadena de suministro de medicamentos esenciales. Además, el sector público y el privado deberían colaborar para crear una red compartida de IT basada en la nube que permitiera a los fabricantes y a los hospitales obtener información en tiempo real sobre las necesidades y la escasez. Este sistema permitiría a todas las partes trabajar juntas para abordar los retos de la oferta y la demanda y gestionar los inventarios. La renovación de la cadena de suministro y el almacenamiento de medicamentos esenciales podría tener importantes beneficios económicos y sanitarios que van más allá de crisis poco frecuentes como la pandemia. Ahorraría los cientos de millones de dólares que los hospitales estadounidenses pagan cada año para hacer frente a la escasez, incluida la que se produce en los hospitales infantiles. El cuidado de los niños de Estados Unidos se ve innecesariamente afectado por la escasez de medicamentos esenciales, que a veces conduce a comprometer el cuidado de los pacientes, la frustración de los médicos y el aumento de los costes e ineficiencias de la farmacia hospitalaria. Con opciones limitadas y sin acceso a los medicamentos que necesitan sus pacientes, los hospitales infantiles a menudo se ven en la necesidad de comprar dosis para adultos de ciertos medicamentos para poder tratar a sus pacientes, desechando gran parte de las porciones no utilizadas. El SAPIR y la adición de una capacidad de fabricación moderna y continua harían posible la producción económica de dosis pediátricas de medicamentos comunes en Estados Unidos, eliminando el coste innecesario y el despilfarro que existen ahora. Las cadenas de suministro globales son cruciales pero rara vez se notan hasta que algo rompe un eslabón de la cadena. Cambiando la cadena de suministro para que incluya una reserva nacional de ingredientes clave de medicamentos esenciales y procesos de fabricación avanzados, podemos garantizar que la nación nunca vuelva a carecer de medicamentos esenciales críticos.

EE.UU. necesita reimaginar su cadena de suministro farmacéutico

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