Os EUA precisam reimaginar sua cadeia de suprimentos farmacêuticos

Quando os americanos vão a um hospital ou visitam um médico, eles esperam que os medicamentos de que precisam estejam na prateleira - seja para tratar uma infecção ou salvar uma vida. Eles não conseguem imaginar que um hospital possa lhes dizer que seu tratamento contra o câncer terá de ser adiado por semanas devido à escassez de medicamentos, ou que os medicamentos mais seguros e eficazes para sua doença simplesmente não estejam disponíveis. Isso não é impensável: Estamos vivendo essa realidade hoje, devido a uma cadeia de suprimentos global mal projetada da qual dependemos para os medicamentos mais essenciais de nosso país. As falhas nesse sistema já estavam cobrando seu preço antes da Covid-19; a pandemia agravou ainda mais a escassez. Embora a economia de uma cadeia de suprimentos global possa gerar melhores lucros quando tudo funciona sem problemas, o custo humano do sistema atual é enorme quando ele falha. Na verdade, alguns medicamentos essenciais básicos e soluções intravenosas que são usados todos os dias em departamentos de emergência e clínicas ambulatoriais estão em falta há mais de um ano. Essa escassez inclui medicamentos para controlar a pressão arterial, colocar pacientes em ventiladores, controlar a dor, bem como antibióticos essenciais e solução salina normal. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA lista atualmente a escassez de 115 medicamentos básicos, e a American Medical Association (AMA) considera a escassez de medicamentos uma crise urgente de saúde pública. É uma situação intolerável, mas não precisa ser assim - desde que repensemos nossa dedicação a essas cadeias de suprimentos globais. Em vez disso, deveríamos garantir uma capacidade totalmente doméstica para produzir os medicamentos vitais e mais comumente usados - de analgésicos a inaladores para asma e antibióticos - e sermos capazes de ativá-la a qualquer momento quando uma possível escassez global se aproximar. O elo fraco da cadeia Embora os Estados Unidos gostem de se considerar o sistema de saúde mais sofisticado e avançado do mundo, sua capacidade de fornecer esse atendimento está inexoravelmente ligada a uma cadeia de suprimentos farmacêutica global que evoluiu nas últimas duas décadas. A maioria dos produtos farmacêuticos acabados, sejam eles produzidos no exterior ou em fábricas dos EUA, depende quase que inteiramente da disponibilidade de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), os principais componentes funcionais dos medicamentos que tomamos. Esses ingredientes incluem tudo, desde as substâncias ativas dos analgésicos de venda livre até as soluções intravenosas que salvam vidas. Sem os IFAs, a fabricação de produtos farmacêuticos é interrompida e a escassez ocorre rapidamente. Há uma capacidade doméstica muito limitada para produzir esses ingredientes essenciais para medicamentos; a base de fabricação dos EUA para produzi-los sofreu uma erosão drástica nas últimas décadas, e a maior parte do suprimento agora vem do exterior. Para muitos materiais, há uma única fonte estrangeira de suprimento. A dependência global excessiva da China e da Índia em relação aos APIs, aos principais materiais de partida (KSMs) precursores necessários para produzi-los e aos medicamentos essenciais é especialmente preocupante. Estima-se que 80% dos APIs do mundo venham da China, da Índia e de alguns outros países estrangeiros. A dependência dos EUA em relação a essas fontes limitadas foi sentida quando a Índia impôs uma proibição de exportação de medicamentos durante a pandemia. Essa dependência de algumas fontes estrangeiras desses ingredientes essenciais que são vitais para a saúde dos americanos significa que nosso fornecimento de produtos farmacêuticos essenciais acabados é vulnerável a crises econômicas, políticas e de saúde pública internacionais. Um incêndio ou outro desastre em uma fábrica importante pode ter o mesmo efeito sobre os medicamentos que um incêndio em uma fábrica de chips no Japão teve sobre a produção de automóveis. Assim como a incapacidade de obter os materiais devido a interrupções no transporte; as disrupções que contribuíram para a devastadora escassez de equipamentos de proteção individual (EPI) durante a pandemia também geraram escassez de medicamentos. Na verdade, o ressurgimento de casos de Covid-19 na Índia neste verão provavelmente levará a um grave efeito cascata no fornecimento de medicamentos em todo o mundo. Construção de um novo estoque nacional Dada a fragilidade da cadeia de suprimentos global, a resposta lógica deveria ser a criação de um suprimento doméstico dos principais ingredientes. No entanto, devido ao desafio econômico associado a muitos desses ingredientes essenciais para medicamentos, houve um investimento privado limitado na capacidade doméstica. Muitos desses medicamentos são vistos mais como commodities do que como ativos estratégicos essenciais para a saúde do nosso país. Embora isso esteja começando a mudar e algumas infraestruturas estejam sendo transferidas para o mercado interno por meio de novas parcerias público-privadas, isso levará tempo. Em sua extensa revisão de 100 dias e por meio de uma nova Força-Tarefa para Gerar Disrupção na Cadeia de Suprimentos, o governo Biden destacou muitos dos desafios enfrentados pela cadeia de suprimentos farmacêutica de nosso país, que foram ampliados pela pandemia da Covid-19. O governo reconhece que a criação de uma cadeia de suprimentos farmacêutica resiliente exigirá o aprimoramento da fabricação nacional e começou a delinear uma série de recomendações para diversificar a cadeia de suprimentos e alavancar parcerias com o setor privado. Nesse meio tempo, os Estados Unidos estão reformulando seu programa de estocagem dos medicamentos mais vitais. O governo federal criou um estoque nacional estratégico de suprimentos médicos - medicamentos como antibióticos e dispositivos médicos - há várias décadas para poder responder a um desastre de curto prazo ou até mesmo a um ataque biológico. Disperso em locais em todo o país, o objetivo é fornecer um paliativo imediato para um incidente repentino. O problema com esse estoque é que ele nunca foi projetado para lidar com a escassez de longo prazo, como a que o país vem enfrentando durante a pandemia. O estoque mantém estoques de medicamentos acabados que têm uma vida útil média de dois anos; se esses itens caros não forem substituídos com frequência, estarão desatualizados quando forem necessários. Reconhecendo essa deficiência, o governo dos EUA está ampliando o estoque para que ele inclua ingredientes farmacêuticos essenciais suficientes para fornecer às fábricas nacionais os insumos necessários para fabricar quaisquer medicamentos essenciais necessários naquele momento, na apresentação e na dosagem corretas, em qualquer disputa comercial, desastre natural ou pandemia. Em parceria com o governo federal por meio de um contrato com a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), a organização que lidero, a Phlow, começou a operacionalizar esse estoque de ingredientes, a Strategic Active Pharmaceutical Ingredient Reserve (SAPIR). Essa iniciativa resolve dois problemas. O primeiro é o prazo de validade. Os APIs não são apenas muito mais baratos do que os medicamentos acabados, mas também podem ser armazenados por períodos muito mais longos: Com testes e análises, eles podem ser mantidos por mais de cinco anos. A segunda é garantir que o estoque possa fornecer os medicamentos que são realmente necessários em uma crise. Como os APIs podem ser transformados em uma ampla gama de produtos acabados e em diferentes doses, o estoque do SAPIR é muito mais flexível para atender a essas necessidades. Renovação da fabricação nacional Embora o SAPIR forneça os principais ingredientes essenciais de medicamentos para uma crise, ainda precisamos abordar o processo de fabricação em si. Nosso sistema de fabricação de produtos farmacêuticos não está configurado para fazer uso eficiente de APIs. Para piorar a situação, o processo atual do país é caro e pode ter um impacto adverso significativo no meio ambiente. Para consertar a cadeia de suprimentos perigosamente quebrada, precisamos reimaginar uma solução doméstica de ponta a ponta para transformar APIs em medicamentos acabados vitais e, ao mesmo tempo, reduzir os custos e o desperdício e melhorar a qualidade e o rendimento. Historicamente, o setor farmacêutico tem se baseado em um processo passo a passo para a fabricação de medicamentos, um lote de cada vez. Isso significa que, para fabricar um medicamento ou seu ingrediente ativo, cada etapa individual deve ser concluída para que a próxima comece. Pode haver muitas etapas envolvidas em cada lote de produção, exigindo muitas máquinas, linhas de fabricação e equipes diferentes para criar um produto acabado. Esse é um processo antiquado que costuma ser caro, tanto do ponto de vista financeiro quanto ambiental. Deveríamos priorizar novas abordagens que passem de um modelo de fabricação em lote para um modelo de fabricação contínua para reduzir custos, melhorar a qualidade, reduzir a pegada ambiental e permitir que os programas de fabricação sejam dimensionados rapidamente. Inovações como a química de fluxo - em que uma reação química é executada por meio de um processo ininterrupto e de fluxo contínuo - e outras tecnologias avançadas de fabricação permitem a produção mais rápida de APIs de medicamentos essenciais e custos de fabricação mais baixos. Isso permite que os produtores dos EUA se tornem competitivos em relação aos fabricantes estrangeiros de APIs e possibilita maior controle da qualidade do produto e a capacidade de responder rapidamente à demanda, com impacto ambiental substancialmente reduzido. Na realidade, as empresas farmacêuticas relutarão em fazer a transição para essas novas tecnologias de fabricação devido ao investimento inicial significativo e aos recursos necessários. A maneira mais eficaz de acelerar essa necessária mudança de paradigma é os fabricantes trabalharem juntos e o governo dos EUA subsidiar e catalisar a mudança da fabricação em lote para a fabricação contínua. Ao fazer isso, os Estados Unidos estarão em uma posição melhor para reposicionar sua cadeia de suprimentos de medicamentos essenciais. Além disso, os setores público e privado devem trabalhar juntos para criar uma rede compartilhada de TI baseada em nuvem que permita que fabricantes e hospitais obtenham informações em tempo real sobre necessidades e escassez. Esse sistema permitiria que todas as partes trabalhassem juntas para enfrentar os desafios de oferta e demanda e gerenciar os estoques. A reformulação da cadeia de suprimentos e o armazenamento de medicamentos essenciais podem trazer benefícios econômicos e de saúde substanciais que vão além de crises raras como a pandemia. Isso economizaria as centenas de milhões de dólares que os hospitais dos EUA pagam todos os anos para lidar com a escassez, inclusive a que ocorre em hospitais infantis. O atendimento às crianças americanas é desnecessariamente afetado pela escassez de medicamentos essenciais, que às vezes leva ao comprometimento do atendimento ao paciente, à frustração dos médicos e ao aumento dos custos e ineficiências da farmácia hospitalar. Com opções limitadas e sem acesso aos medicamentos de que seus pacientes precisam, os hospitais infantis muitas vezes precisam comprar doses para adultos de determinados medicamentos para tratar seus pacientes, jogando fora grande parte das porções não utilizadas. O SAPIR e a adição de uma capacidade de fabricação moderna e contínua possibilitariam a produção econômica de doses pediátricas de medicamentos comuns nos Estados Unidos, eliminando os custos desnecessários e o desperdício que existem atualmente. As cadeias de suprimentos globais são cruciais, mas raramente são percebidas até que algo rompa um elo da cadeia. Ao mudar a cadeia de suprimentos para que ela inclua um estoque doméstico de ingredientes essenciais para medicamentos e processos avançados de fabricação, podemos garantir que o país nunca mais fique sem medicamentos essenciais.

Os EUA precisam reimaginar sua cadeia de suprimentos farmacêuticos

Resumo.

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